sreda, 26.4.2023

Bruselj, 26. aprila (STA) - Evropska komisija je danes predstavila predloga sprememb pravil na področju farmacevtskih izdelkov, katerih namen je vzpostaviti enotni trg na področju zdravil, da bi bolnikom po vsej EU zagotovili pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil. Predlaga tudi poenostavitev postopkov odobritve zdravil.

Za vzpostavitev enotnega trga zdravil reforma namesto sedanje enotne regulativne zaščite prinaša učinkovitejši okvir spodbud za inovacije, ki podpirajo tudi interese javnega zdravja. Komisija predlaga najmanj osemletno obdobje regulativne zaščite, ki bi ga bilo mogoče podaljšati do največ 12 let. Podaljšanje bi bilo na primer možno, če se zdravilo uvede v vseh državah članicah, in še v nekaterih drugih primerih.

Kot so zapisali na komisiji, bo regulativna zaščita do 12 let za inovativna zdravila skupaj z obstoječimi pravicami intelektualne lastnine zagotovila, da bo Evropa ostala privlačno vozlišče za naložbe in inovacije.

To želi Bruselj zagotoviti tudi s poenostavitvijo postopkov za odobritev zdravil. Postopki Evropske agencije za zdravila (Ema) se bodo tako s približno 400 dni, kolikor v povprečju trajajo trenutno, skrajšali na okoli 180 dni. Na komisiji ob tem zagotavljajo, da bodo še naprej veljali najvišji standardi kakovosti, varnosti in učinkovitost.

Z različnimi spodbudami za podjetja želi tako Evropska komisija zagotoviti večjo razpoložljivost inovativnih in cenovno dostopnih zdravil za bolnike in nacionalne zdravstvene sisteme, vključno z generičnimi zdravili.

Predloga nove uredbe in direktive sta prav tako namenjena boljšemu varovanju okolja, pa tudi odpravljanju težav s pomanjkanjem zdravil in zagotavljanju zanesljive preskrbe. Med drugim reforma uvaja nove zahteve za spremljanje pomanjkanja zdravil s strani nacionalnih organov in Eme, slednji pa podeljuje tudi večjo usklajevalno vlogo.

Podjetja bodo imela dodatne obveznosti, vključno z zgodnejšim poročanjem o pomanjkanju in umikih zdravil ter razvojem in posodabljanjem načrtov za preprečevanje pomanjkanja. Na ravni EU pa bodo pripravili seznam kritičnih zdravil.

Bruselj pa se želi s prenovljeno zakonodajo, ki jo bosta zdaj obravnavala Evropski parlament in Svet EU, spopasti še z veliko težavo odpornosti mikrobov na protimikrobna zdravila, med katera sodijo tudi antibiotiki. Zaradi tega namreč v EU letno umre 35.000 ljudi. Reforma predvideva spodbude s prenosljivimi kuponi za podjetja, ki vlagajo v nova protimikrobna zdravila, s katerimi se lahko zdravijo odporni patogeni.

Obenem je komisija pripravila ločen predlog priporočila Sveta EU, namenjenega boju s protimikrobno odpornostjo. Ta med drugim predvideva neobvezujoč cilj zmanjšanja porabe antibiotikov za 20 odstotkov do leta 2030 glede na leto 2019.

"Danes postavljamo še en osrednji steber evropske zdravstvene unije. Predstavljamo predloga, s katerima želimo zagotoviti, da bodo zdravila pravočasno in pravično dosegala paciente po vsej Evropi. S to reformo bo Evropa še naprej privlačna za podjetja, naša farmacevtska industrija pa bo ostala svetovna inovacijska sila. Vzpostavitev enotnega trga zdravil je bistvenega pomena tako za državljane kot za podjetja," je ob predstavitvi predloga povedala evropska komisarka za zdravje Stela Kiriakides.

VIR: Tax Fin Lex